Normale handelsvergunning voor tioguanine
Tioguanine (Thiosix) – ofwel 6-TG – krijgt een normale handelsvergunning. Dat heeft het CBG recent besloten omdat de fabrikant aan de voorwaarden heeft voldaan die in 2015 zijn afgesproken bij het verlenen van de voorwaardelijke handelsvergunning.
Tioguanine wordt al tientallen jaren gebruikt voor leukemie, maar ongeveer tien jaar geleden bleek dat het ook effectief was bij inflammatoire darmziekten – de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het werd voor deze aandoening al geruime tijd off-label gebruikt, totdat het de fabrikant in 2015 lukte om een voorwaardelijke handelsvergunning te krijgen en het middel geregistreerd werd voor deze darmaandoeningen. Deze vergunning is nu omgezet in een normale handelsvergunning op basis van aanvullend onderzoek naar de werkzaamheid en lange termijnbijwerkingen door de fabrikant, wat destijds de voorwaarde was voor de voorlopige handelsvergunning.
