Registratiebeleid bloedglucoseverlagende middelen aangepast
In 2020 heeft de Amerikaanse FDA het registratiebeleid van bloedglucoseverlagende middelen aangepast. Aanleiding was het feit dat na registratie van rosiglitazon bleek dat dit antidiabeticum in vergelijking met andere orale bloedglucoseverlagers, een vergroot risico had op myocardinfarct. Sinds 2012 heeft ook de EMA het registratiebeleid van deze groep middelen gewijzigd. Momenteel is men bezig met een aanvulling die zegt dat de effectiviteit van bloedglucoseverlagers moet worden aangetoond met gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek en gerandomiseerd dubbelblind non-inferioriteitsonderzoek. Hierbij moet het nieuwe geneesmiddel worden vergeleken met een bestaand alternatief. Het Geneesmiddelen Bulletin (Ge-Bu 2021;55(6):57-62) zet de veranderingen op een rijtje, legt uit wat de nieuwe regels van de FDA en EMA betekenen en welke onduidelijkheden er nog zijn.
