Transparantie EMA laat te wensen over
Het Franse zusterblad van het Geneesmiddelenbulletin, ‘La revue Prescrire’, legt de vinger bij het gebrek aan transparantie bij het European Medicines Agency.
De Franse auteurs vermelden dat de transparantie van het EMA al in 2010 door de Europese Ombudsman aan de kaak werd gesteld. Aanleiding hiervoor was de weigering van het EMA om in 2007 Deense onderzoekers inzage te geven in clinical study reports van orlistat en rimonabant. In de jaren die volgden ging het EMA aan de slag om het transparantiebeleid te ‘verbeteren’, wat vaak leidde tot de ongebreidelde publicatie van klinische data die echter door de fabrikanten in kwestie naar believen konden worden geredigeerd voorafgaand aan publicatie. Een recent voorbeeld is volgens de auteurs de selectieve transparantie rond het COVID-19-vaccin Comirnaty van BioNTech/Pfizer: in een klinisch overzicht van dit vaccin, gepubliceerd in december 2020, was een derde van de 257 pagina’s intensief geredigeerd, wat ook gold voor de helft van de ongeveer 2000 pagina’s van de clinical study reports. De meeste hoofdstukken waarin forse aanpassingen waren gedaan, betroffen de ongunstige effecten die optraden bij de vaccinaties of de redenen waarom de patiënten de trial hadden verlaten. De auteurs van ‘La revue Prescrire’ spreken hierover hun bedenkingen uit. In hun publicatie ‘European Medicines Agency: transparency policy marred by too many failings’ noemen ze nog vele voorbeelden van falende transparantie bij het EMA. Officieel onderzoek naar de oorzaak van dit gebrek aan transparantie is volgens hen gerechtvaardigd.
